ColonES常乐思,入围2019AACC颠覆性技术总决赛1905

荣誉记录
2019年8月5日,第71届美国临床化学年会暨临床实验医学博览会召开,ColonES常乐思已入围AACC颠覆性技术大赛的决赛,将于 Inflammatix的HostDxTM产品、PixCell的HemoScreen产品进行大奖的角逐。

产品简介
ColonES常乐思是鹍远健康基于高通量测序技术的无创cfDNA甲基化检测推出的产品,于2018年10月18日正式推出。该产品基于下一代测序(NGS)技术,利用甲基化单倍型的特征来筛选早期结直肠癌(CRC)和进展期腺瘤(癌前病变),暂未获得FDA和NMPA的相关审批。

发展历史
2017年,UCSD的生物工程系张鹍教授(鹍远联合创始人)在Nature Genetics发表了甲基化检测单倍型分析技术,用甲基化检测方法在ctDNA 中可以捕获到微量的癌症信号,并可以进行癌症早期筛查和溯源。为产品开发提供了技术原型。
2018年10月,鹍远旗下鹍远健康宣布ColonES常乐思正式上市。

产品背景
2017中国肿瘤登记年报显示,我国结直肠癌发病率和死亡率近年来呈明显上升趋势,每年新发病人约40万人,每年死亡约19.5万人,每年增速约为4.2%,超过国际平均水平2%。
肿瘤极早期释放在血液中的信号极少,因此检测灵敏度低是技术难题。

产品特点
“ColonES常乐思”是血液ctDNA甲基化多靶点检测,通过检测血液中游离DNA特异性甲基化信号,判断结直肠癌及进展期腺瘤患病风险,具有无创、无痛、安全、快捷等优势。调查显示,血液筛查人群依从性更好,97%拒绝肠镜检查的人愿意接受无创筛查,其中83%人群偏向选择血液筛查而非粪便筛查。

验证性研究
鹍远健康称“ColonES常乐思”只需10mL外周血,即可一次检测1000多个结直肠癌及癌前病变特异甲基化区段,进展期腺瘤检出率大于90%,早期腺癌检出率大于95%。其通过MethylTitan的特异性靶向甲基化富集方法,ColonES检测结果显示对结直肠癌(I期)具有97%的敏感性,特异性超过99%。
来自鹍远市场部微信推文称,在ColonES常乐思的验证研究中,入组了1243例患者,包括429例健康人、204例晚期腺瘤患者、291例I期CRC患者、133例II期CRC患者、124例III期CRC患者和102例IV期CRC患者;入组人群样本与性别、患者年龄、肿瘤大小和肿瘤位置相匹配。此项研究的综合数据显示,CRC检测灵敏度为95%、特异性为99%。特别是对I期腺癌检出率高达97%,进展期腺瘤检测敏感度为91%。(暂未查阅到相关学术报道)

参考阅读
https://www.2019aacc.org/conference-program/disruptive-technology-award
http://www.seqchina.cn/8236.html
鹍远微信公众号 KYJY_SGI 2018年10月18日推文
https://www.nature.com/articles/ng.3805
http://igm.ucsd.edu/faculty/profiles/kun-zhang.shtml

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