EPI,获FDA突破性医疗器械认定1906

产品简介
EPI(ExoDx Prostate IntelliScore)是Bio-Techne的子公司Exosome Diagnostics研发的外泌体(exosome)液体活检诊断产品,针对前列腺癌是否需要进行组织活检提供依据。
前列腺癌患者只需提供尿液样本,EPI会检测3种在高级别前列腺癌患者中表达的外泌体RNA生物标志物,再根据结合这三种基因特征,通过算法,为患者打出0到100的个体风险评分。若EPI评分>15.6,在随后进行的活组织检查中检测出高级别前列腺癌的可能性升高。医生可以将该评分与其它标准护理的预后信息相结合,以决定是否进行组织活检。

发展历史
2019年6月17日,FDA授予其诊断前列腺癌的液体活检测试突破性医疗器械认定(breakthrough device),这是第一个基于外泌体(exosome)的液体活检测试获得这一认定。

研发背景
前列腺癌是男性常见的恶性肿瘤,其进展缓慢,并不会导致他们的死亡。对前列腺癌级别和进展特征的评估非常重要,它可以决定患者需要接受侵袭性治疗,还是只需继续接受观察。
对于50岁以上,前列腺特异性抗原(PSA)水平2-10 mg/mL的前列腺癌患者来说,他们可能需要接受组织活检来判定是否患有高级别的前列腺癌。目前在美国和欧洲,每年有多达200万例前列腺组织活检。然而据统计,75%的活检结果表明,这些患者患有低级别或者惰性前列腺癌,因此不需要接受活检。开发不具侵袭性的液体活检手段对避免不必要的组织活检至关重要。
传统针对PSA的血检不具备足够的特异性来分辨高级别和低级别的前列腺癌。
外泌体是生物液体中携带的微小囊泡,它们由细胞分泌,其中可以携带DNA、RNA、蛋白质、代谢产物等多种生物标志物。

参考阅读
药明康德微信公众号2019年6月18日推文
https://www.prnewswire.com/news-releases/fda-grants-breakthrough-device-designation-to-bio-technes-exodx-prostate-intelliscore-epi-test-300868095.html
http://www.exosomedx.com/news-events/press-releases/exodxtm-prostateintelliscore-more-precise-genetically-informed-prostate

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