达安基因实时荧光定量PCR分析仪获得III类医疗器械证-202212

产品服务
2022年12月23日,达安基因发布公告称公司取得国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证一个,医疗器械名称为实时荧光定量PCR分析仪,注册证编号为国械注准20223221758。有效期自批准之日起至2027年12月21日。
荧光定量PCR系列产品(临床):乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒(PCR-荧光探针法)、丙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒(PCR-荧光探针法)、呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)、EB病毒核酸定量检测试剂盒(PCR-荧光探针法)、幽门螺杆菌核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)、人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)、EGFR基因突变检测试剂盒(PCR-测序法)、地中海贫血(α/β型)基因检测试剂盒(PCR-流式荧光杂交法)等涵盖肝炎、呼吸道、消化道、优生优育、性病、肿瘤、遗传病等系列检测产品。
荧光定量PCR系列产品(公卫):人类免疫缺陷病毒HIV-1型核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)、甲型/乙型流感病毒RNA检测试剂盒(PCR-荧光探针法)、柯萨奇病毒A16型核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)、发热伴血小板减少综合征布尼亚病毒核酸定量检测试剂盒(PCR-荧光探针法)、登革病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)、新型冠状病毒核酸扩增(PCR)荧光检测试剂盒(PCR-荧光探针法)、狂犬病毒核酸检测试剂盒等涵盖呼吸道、消化道、动物疫病、虫媒传播等系列检测产品。
时间分辨系列产品:甲胎蛋白定量测定试剂盒(时间分辨免疫荧光法)、癌胚抗原定量测定试剂盒(时间分辨免疫荧光法)、新生儿苯丙氨酸定量测定试剂盒(荧光分析法)等涵盖产前筛选、新生儿筛查、肝炎、肿瘤等系列检测产品。
酶联免疫系列产品:EB病毒衣壳抗原(VCA)lgA抗体检测试剂盒(酶联免疫法)、恶性疟快速检测试剂盒(免疫层析法)、乙型肝炎病毒e抗原(HBeAg)检测试剂(胶体金法)、总前列腺特异抗原定量检测试剂盒(酶联免疫吸附法)等涵盖肝炎、肿瘤、性病等系列产品。
仪器类产品:荧光定量PCR仪:DA7600、AFD4800、AFD9601等核酸提取仪:smart32、DA3200、Ballet X3、DA3500等分子杂交仪:DA8000代理进口品牌荧光定量PCR仪、核酸提取仪。
检测服务产品:独立医学实验室提供医学检验、健康咨询与管理等服务,如遗传易感性基因检测、肿瘤标志物检测、宫颈癌筛查、常规体检等健康服务。
科研服务产品等。

公司简介
达安基因,全称中山大学达安基因股份有限公司, 是一家以分子诊断技术为主导的,集临床检验试剂和仪器的研发、生产、销售以及全国连锁医学独立实验室临床检验服务为一体的生物医药企业。公司于2004年8月在深圳证券交易所挂牌上市。2006年4月28日至今,公司控股股东为广州中大控股有限公司。

公司业绩
2018年公司实现营业总收入14.8亿元,同比下降4.1%。报告期内,公司毛利率为41.6%,较上年降低1.5%,净利率为5.9%,基本维持上年水平。其中试剂类产品达6.62亿,仪器类1.78亿,服务收入5.23亿元。研发投入1.23亿。研发人员为123人,占总人数的25.89%。

管理团队
何蕴韶:男,教授,博士生导师,出生于1953年,博士学历,公司核心技术人员之一。现任卫生部医药生物工程技术研究中心主任,公司董事长
吴翠玲:女,主任医师,出生于1961年。现任广州生物工程中心法定代表人、主任,广州复能基因有限公司副董事长,广州万孚生物技术股份有限公司监事会主席,公司副董事长
卢凯旋:男,汉族,出生于1973年10月,中山大学会计学学士学位,本科学历,现任广州中大控股有限公司董事会秘书、总经理助理,公司董事
孙晓:男,出生于1962年,研究生学历。公司董事
周新宇:男,工程师,出生于1968年,硕士学历。曾任上海复星高科技集团公司生物工程中心主任。公司董事、总经理
程钢:男,工程师,出生于1970年,复旦大学生物工程硕士,中山大学遗传学博士、新加坡理工学院访问学者。公司董事、副总经理
胡志勇:男,出生于1965年,教授,博士生导师,博士学历。现任广州大学教授,公司独立董事
苏文荣:男,汉族,出生于1964年,硕士研究生学历。现任广东踔厉律师事务所律师,公司独立董事
徐爱民:男,出生于1967年,教授,博士学历。现任香港大学医学院内科系、药理学及药剂学系终身教授,香港大学抗体与免疫服务中心主任,香港大学生物医药技术国家重点实验室主任,深圳华大基因股份有限公司独立董事,公司独立董事
张斌:男,工程师,出生于1967年,中山大学理学学士、工商管理硕士(MBA)、东北大学管理学博士。公司董事会秘书、副总经理,负责公司证券事务和医院投资管理工作。
张为结:男,中国汉族,出生于1971年,本科学历,公司副总经理、财务总监

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2018年达安基因公司年报
官网:http://www.daangene.com

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