基准医疗,膀胱癌早检产品UriFind获FDA“突破性医疗器械”认定

市场活动
2019年11月7日-10日,第26届全国泌尿外科学术会议现场,陈旭博士以“基于尿液DNA甲基化的一种快速和无创的膀胱癌诊断技术”为题亮相大会。

产品服务
靶向DNA甲基化高通量测序服务:DNA甲基化改变可能发生在癌前病变阶段,特异性的甲基化位点可作为肿瘤早期诊断的分子标记物。基准医疗可以提供甲基化建库技术AnchorIRIS和配套AnchorMonarchTM分析流程,提供靶向DNA甲基化高通量测序服务,对组织样本和血液样本进行DNA甲基化测序,为临床提供肿瘤早筛服务。
AnchorGPS肺部结节良恶性辅助诊断:以外周血中cfDNA为检测样本,基于高通量测序技术分析肺癌特异性的甲基化位点,鉴别肺部结节良恶性的检测产品。
AnchorGPS结直肠癌术后复发风险评估及监测:以外周血中cfDNA为检测样本,基于高通量测序技术分析结直肠癌特异性的ctDNA甲基化位点,评估术后复发风险的检测产品。
AnchorAIM肺癌个体化治疗10基因检测:面向肺癌患者,应用高通量测序技术,准确检测与肺癌靶向药物疗效最为相关的基因变异,包括EGFR、ALK、ROS1、BRAF、MET、RET、HER2和PIK3CA等10个基因变异检测。
AnchorAIM结直肠癌个体化治疗11基因检测:面向结直肠癌患者,应用高通量测序技术,检测与结直肠癌治疗最为相关的基因变异及预后相关 MSI位点,包括KRAS、NRAS、BRAF、PIK3CA、PTEN、EGFR、APC、HRAS、TP53、UGT1A1、DPYD等11个基因,MSI位点包括:BAT25、BAT26、D5S346、D3S123、D17S250。
AnchorAIM实体瘤个体化治疗72基因检测:面向肿瘤患者,应用高通量测序技术,精确检测与肿瘤治疗及预后最为相关的基因变异。
2019年6月29日,基准医疗发布了基于DNA甲基化检测的膀胱癌无创诊断产品UriFind。2021年7月13日,美国食品药品监督管理局(FDA)授予基准医疗基于尿液DNA甲基化检测的膀胱癌早检产品UriFind“突破性医疗器械”认定(Breakthrough Device Designation)。这是中国首个获得此项认定的膀胱癌液体活检产品

该产品是公司与中山大学孙逸仙纪念医院合作项目成果。研究通过ngs数据,结合TCGA数据库筛选膀胱癌特异甲基化位点,应用核酸质谱技术,检测700多例临床样本的DNA甲基化,诊断模型检测敏感度87.8%、特异性85.4%,整体准确率86.6%,验证组阳性预测值高达96.0%(在膀胱癌占比80%情况下);亚组分析中,非基层浸润膀胱癌和低级别膀胱癌中的灵敏度达到85.4%和83.3%,公司自称显著高于同组尿液脱落细胞学和FISH检测。 (引自测序中国2019年7月1日微信推文

企业简介
广州市基准医疗有限责任公司(简称基准医疗)成立于2015年,主要业务是开展高通量测序的临床应用和研发,提供包括遗传病筛查与诊断、胚胎植入前遗传筛查(PGS)、肿瘤个体化诊断与治疗和肿瘤检测及早期筛查等产品和服务。主要提供ctDNA甲基化高通量测序技术诊断肿瘤的服务。2018年全职员工56人(其中包括医检所8人),控股平台公司为广州康丞唯业生物科技有限公司。

企业事件
2019年, 广州市基准医疗有限责任公司与曾参与投资的重庆基准医疗设备有限公司产生公司解散和股东知情权纠纷。2019年7月8日,广州基准医疗以股东知情权纠纷为由起诉重庆基准医疗。

融资情况
2017年11月7日,基准医疗公司宣布B轮融资2800万美元,由通和毓承、思嘉建信基金共同领投,Arch Venture Partners、药明康德以及金域检验、远毅资本跟投。其中本轮共同领投方代表陈连勇、施晨阳加入基准医疗董事会。通和毓承创始管理合伙人陈连勇,施晨阳曾任凯杰Qiagen亚太总裁,百华协会主席,格微基因联合创始人兼首席执行官、思嘉建信基金管理合伙人。
基准医疗曾先后获得由北极光创投领投的500万美元A轮融资,以及由远毅资本领投的A+轮融资(投资额不详)。


AnchorAIM实体瘤个体化治疗的72基因

核心团队
范建兵,美国哥伦比亚大学人类遗传学博士,基准医疗创始人兼CEO,公司实际控制人。师从人类基因组计划创始人之一Charles Cantor教授 ;加州大学旧金山分校(UCSF) / 斯坦福大学的人类基因组中心博士后 。曾任职Affymetrix,领导开发了用于大规模基因组基因分型(SNP genotyping)的技术及产品;曾任Illumina 公司资深技术总监,作为Illumina 公司初期基因芯片技术(BeadArray technology)的核心研发人员,带领团队完成了Illumina MiSeqDx 的FDA临床认证。
陈志伟,中科院微生物研究所博士,基准医疗VP,主要负责公司技术和产品开发。曾在Illumina工作了近5年,领导liquid biopsy assay optimization (后被用于Grail);合作开发基于引物酶的单细胞全基因组扩增技术和利用蛋白质工程技术开发纳米孔测序技术。 曾在Thermo Fisher 工作了2年,领导基于基因表达水平的companion diagnostics assay development; 参与开发FDA-approved Oncomine Dx Target Test(ODxTT)及领导后续的ODxTT。
蒋泽宇,美国印第安纳大学分子和细胞生物学专业博士,基准医疗研发副总裁,负责公司研发、生信、产品开发(包括临检)等部门的管理工作。曾在罗氏组织诊断工作了近10年,领导了一个信息学和数据分析团队,为各种RUO和体外诊断产品开发(如HER2和Kappa/Lambda)提供关键支持。曾在新墨西哥大学医学院的多项NIH与淋巴瘤和黑色瘤相关的资助中担任共同PI,主要负责微阵列和蛋白质组学数据分析。
丁方,基准医疗营销副总裁,主要负责市场部、销售部、医学部及注册营运部的部门管理工作。曾服务于赛诺菲安万特(中国)公司,默克雪兰诺(中国)公司,任肿瘤市场销售总监,博雅干细胞集团副总经理兼市场销售总经理。
郑昂儿,基准医疗财务总监,曾在四大会计师事务所工作了近8年,广州创诺至谨企业管理咨询有限公司及广州创晟投资有限公司创始人。曾任广东天普生化医药股份有限公司高级企业财务经理。

开始在上面输入您的搜索词,然后按回车进行搜索。按ESC取消。

返回顶部