百傲科技,三款基因检测试剂盒获NMPA三类医疗器械注册证190515

百傲科技,全称上海百傲科技股份有限公司,是一家专注于临床个体化用药基因诊断产品及配套设备杂交仪、识读仪的开发、生产、销售业务的公司,创立于2000年11月,总部设在上海市徐汇区,生产基地设在上海松江,创始人朱滨。2013年11月在新三板挂牌上市。

产品服务
2009年以来,公司4款产品已获批准上市(CYP2C19基因检测试剂盒、ALDH2 (Glu504Lys)基因检测试剂盒、MTHFR (C677T)基因检测试剂盒、CYP2C9和VKORC1基因检测试剂盒)。
2019年5月9日,公司自主研发生产的三款基因检测试剂盒(载脂蛋白E(APOE)基因检测试剂盒(PCR-芯片杂交法)、CYP3A5(A6986G)基因检测试剂盒(PCR-芯片杂交法)、IL28B基因检测试剂盒基因检测试剂盒(PCR-芯片杂交法))同时获国家药品监督管理局(NMPA)颁发的三类医疗器械注册证。本次获准上市的试剂盒采用全血直扩方式。
其中APOE主要用于他汀类药物指导用药和疗效预测;心血管疾病风险预测;阿尔茨海默症易感人群诊断;评估补充DHA获益人群。
A6986G用于指导移植患者、肾病综合症患者、自身免疫疾病患者常规药物他克莫司等免疫抑制剂的个体化用药,降压药的个体化用药。
IL28B可用于筛选过敏性疾病的高危人群,乙肝甲肝治疗方案筛选指导。

消息源:

官网 http://www.baio.com.cn

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